Итоги введения в стране новых правил торговли лекарственными средствами оценен экспертами как типичный пример «ручного управления» предпринимательской деятельностью. И как наглядный пример они оценивают явный провал этой новой затеи федерального правительства.
В последние 10 дней, по мере поступления данных из регионов, российские СМИ уделяют этой теме все большее внимание.

Одним из первых откликов на вступление в действие новых правил торговли лекарственными средствами стала статья Полины Быховской в оn-line версии газеты «РБК Daily» под заголовком «Аптеки считают убытки»:
«Начало апреля аптечные сети встретили с новыми ценами на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). По подсчетам аналитиков, стоимость отдельных препаратов была снижена в два-три раза. Хорошая новость для покупателей грозит аптекам серьезным расстройством: из-за новых правил работы они могут потерять до 10% от оборота. Обновленная система ценообразования на аптечном рынке действует всего с 1 апреля, а аптечные сети уже подводят неутешительные итоги. Как рассказала РБК daily исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, аптеки, имеющие в ассортименте ЖНВЛС, потеряли 8% ассортимента. Именно такая доля товара вышла из обращения из-за того, что на препараты не были вовремя зарегистрированы предельные отпускные цены.
По заявлению главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, на 31 марта были зарегистрированы цены на 5526 препаратов из 6018. В пресс-службе министерства РБК daily сообщили, что производители могут подать документы на регистрацию препаратов и сейчас. Но срок регистрации составляет три недели, а значит, какое-то время этих препаратов на полках мы не увидим.
Наценки для розницы к зарегистрированным отпускным ценам устанавливают местные власти. Розничная наценка, которая теперь включает и оптовую, в среднем составляет 30%, но в зависимости от региона и стоимости лекарства может колебаться от 15 до 180%.
…Исполнительный директор аптечной гильдии Елена Неволина рассказала РБК daily, что в результате введения новых правил цены на некоторые препараты упали в два-три раза. Денежные потери аптечных сетей из-за снижения цен могут достигнуть 10% от месячного оборота, считает г-жа Неволина. «При этом в лекарственном ассортименте аптеки ЖНВЛС составляют около 50%, а маржа на них — 18—20%, — говорит эксперт. – Оценки потерь аптечных сетей менее 1 млн руб. я не слышала. Есть региональные сети, которые потеряют 6 млн руб. и более».
1 млн руб. — это средний ежемесячный оборот одной аптеки.
…Раньше аналитики говорили, что аптечные сети будут компенсировать потери от ЖНВЛС, повышая цены на остальную часть ассортимента, которая не относится к жизненно важной и не регулируется законом. Однако после заявлений властей — чего стоит одно обещание премьер-министра Владимира Путина прислать «черную метку» губернаторам, которые не удержат цены, — стало понятно, что и за ценами на остальные лекарства будут пристально следить».

5 апреля сразу в двух региональных журналах группы «Эксперт» появились материалы на рассматриваемую нами тему. «Эксперт Урал» №13 (415) поместил статью «Пошла на поправку»:
«…1 апреля вступил в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Его разработка инициирована правительством летом 2009 года из-за резкого роста цен: по данным минздрава за январь — август он составил 38%, причем стоимость одного и того же препарата в регионах различалась в разы.
…Одно из ключевых нововведений закона — госрегулирование стоимости лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших. Теперь правительство РФ будет ежегодно утверждать предельные оптовые и розничные надбавки к отпускным ценам производителей, а Региональные энергетические комиссии — высчитывать добавочные коэффициенты. …Следующий важный момент — обязательный переход с 1 января 2014 года отечественных предприятий на европейский стандарт качества GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика», считается наиболее совершенным в мировом опыте).
…Во-первых, закон упростит процесс регистрации препаратов. Теперь производителям необходимо заплатить только госпошлину в размере 300 тыс. рублей: в эту сумму уже включены все необходимые экспертизы. «Ранее расплачиваться за исследования приходилось с посредниками. В итоге сумма выходила аналогичная, но сроки регистрации за счет длинной цепочки исполнителей доходили до пяти лет. Теперь срок ограничен 210 днями», — отмечает руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области Игорь Трофимов. Производители довольны и отказом от регистрации субстанций, что позволит расширить ассортимент лекарств российского происхождения и отчасти удешевить их производство.
Во-вторых, лечебные учреждения получили разрешение закупать лекарственные средства напрямую у производителя, «в обход посредников и коррупционных цепей. Это огромный шаг вперед: раньше производителям приходилось платить компаниям, реализующим их продукцию. Количество оптовых фирм в ближайшее время должно значительно сократиться», — прогнозирует президент Уральского фармацевтического союза, председатель совета директоров холдинга «Юнона» Александр Петров. Третий плюс — наделение фельдшерских пунктов правом напрямую снабжать население лекарственными средствами (раньше без лицензии это запрещалось), что значительно увеличит доступность и снизит цены на лекарства в сельской местности.
…Многие эксперты заявляют, что регулирование цен может привести к дефициту жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, так как сетям станет невыгодно их продавать. Заметим, что такие прогнозы вряд ли имеют под собой почву.
…На наш взгляд, со стороны аптечных сетей может последовать другая реакция — повышение цен на прочие категории лекарственных средств в попытке вернуть потерянную прибыль.
Противоречиво и внедрение европейского стандарта качества. По словам Александра Петрова, GMP — наиболее совершенная защита потребителя от некачественного лекарства. Но сегодня по нему выпускается только 10% отечественной продукции. Успеют ли все предприятия внедрить стандарт?
Кроме того, процедура обременительна с финансовой точки зрения, а затраты должны быть оправданы, поэтому цена производимых препаратов вырастет в любом случае, считает Давид Мелик-Гусейнов.
…Для качественного изменения состояния отрасли принятия нового закона недостаточно, обобщает аналитик УК «Финам Менеджмент» Максим Клягин: «Регулирование, ориентированное на сохранение широкого ассортимента и его доступность основной массе населения, необходимо. Но важно сохранять баланс и не препятствовать развитию рынка. Уже сегодня вокруг предлагаемой методики расчета предельных отпускных цен на жизненно необходимые лекарства разворачивается нешуточная дискуссия (методика не устраивает производителей. — Ред.)».
Кроме того, принятый закон не меняет ситуацию с многочисленными нарушениями правил доставки и хранения медикаментов. Решить эту проблему можно только усилением контроля за аптеками.
…Учитывая сложности перехода на европейский стандарт, качественно другую отрасль мы получим не раньше 2015 — 2020 годов».

Статья Маргариты Арановской «Борьба за доступность» появилась в тот же день в журнале «Эксперт Северо-Запад» №13 (459):
«Госрегулирование цен на фармацевтическом рынке может привести не только к стабилизации цен на лекарства, но и к их дефициту.
…Новый документ четко определяет перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) – к этой категории отнесено более 5 тыс. торговых наименований, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний, антибиотики, вакцины, инсулин, витамины и обезболивающие. Теперь предельные отпускные цены, например, на такие распространенные медикаменты, как аспирин, активированный уголь, смекта и пр., будут ежегодно утверждаться правительством России.
…Взять под контроль ценообразование на фармрынке премьер-министр Владимир Путин потребовал в июле 2009 года. Ситуация с ростом цен на лекарства выглядела крайне неутешительно – по данным Росстата, стоимость медикаментов за год выросла в среднем на 17,5% при уровне инфляции 8,8%. Согласно заявлению премьера, фармацевтические компании и многочисленные посредники стремились извлекать сверхприбыли, пользуясь «несовершенством правовой базы и другими лазейками». В августе Федеральная антимонопольная служба возбудила в 22 регионах дела против аптек, которые необоснованно завышали цены.
…По новым правилам, максимально допустимые отпускные цены производителей будут внесены в специальный перечень и зарегистрированы в Росздравнадзоре. Пересматривать цены допускается не чаще чем раз в год, при этом надбавка не должна превышать уровень инфляции. Кроме того, планируется установить предельные оптовые и розничные надбавки, которые не превысят 30% от цены производителя и будут варьироваться в зависимости от цены препарата (чем он дешевле, тем выше наценка). Информацию о стоимости ЖНВЛС региональные власти будут обязаны сделать доступной, например разместить в интернете. Незарегистрированными медикаментами торговать будет нельзя.
…В среднем установка предельной цены должна снизить стоимость ряда препаратов на 5−15%. Но участники рынка полагают, что доступность медикаментов может сыграть с ними злую шутку и в итоге вывести в категорию дефицитных. Суть в том, что предельная цена лекарства будет формироваться чиновниками исходя из его прошлогодней стоимости. При этом нужно учесть, что 75% медсредств в России – импортные и лишь 25% производятся в России, да и те часто изготавливаются с применением ввозимого сырья. Таким образом, если цена на импортную составляющую в течение года возрастет, производство лекарства по заранее установленной стоимости станет убыточным.
По мнению генерального директора Национальной дистрибуторской компании Настасьи Ивановой, существует опасность, что некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. Старые игроки исчезнут, а новым, чтобы занять их место, понадобится время.
…Кроме того, оставшиеся производители в долгосрочной перспективе просто будут отказываться от изготовления дешевых препаратов и переориентируются на более дорогие из того же перечня. По словам директора по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, некоторые отечественные производители уже решили остановить выпуск отдельных медсредств. Например, компания «Дальхимфарм» отказалась от производства атропина и еще от 25 номенклатурных позиций, а компания «Палисан» прекратила выпуск витамина Е.
…Сегодня рынок розничной торговли и так переживает не лучшие времена: многие сети находятся на грани банкротства или свернули планы по расширению.
Торгуя медикаментами из списка ЖНВЛС по фиксированным ценам, для сохранения прибыли аптеки могут увеличить цены на медикаменты, в этот перечень не входящие. «А что еще нам останется делать? – рассуждает генеральный директор компании „Фармация“ (сеть „Новая аптека“) Евгений Богданов. – Рентабельность аптечного бизнеса сегодня остается невысокой – на уровне 4−5%, а учитывая, что препараты, попавшие в список ЖНВЛС, занимают около 50% ассортимента стандартной аптеки, сети будут вынуждены пойти на этот шаг, чтобы не работать в убыток».
Кроме того, ряд экспертов не исключают, что для аптек может быть невыгодна торговля лекарствами с фиксированной наценкой и они могут просто переключиться на торговлю более рентабельными препаратами, не вошедшими в перечень, или же уберут из ассортимента наиболее проходных аптек эти медсредства. В этом случае нужные медикаменты потребителям придется еще поискать. …При этом первая волна дефицита может накрыть рынок уже сейчас, так как 1 апреля закончился срок регистрации цен на ЖНВЛС. Незарегистрированных лекарств, цены на которые не опубликованы на сайте Росздравнадзора, в продаже быть не должно. Если они окажутся на прилавке, аптеке грозит штраф до 50 тыс. рублей или приостановка деятельности до 90 суток. В переходный период бизнес ожидает и немало проблем с документами, которые, по мнению участников рынка, могут привести к тому, что часть аптек просто временно закроются для переоценки.
Еще перед 1 апреля одна из аптечных сетей Петербурга разместила объявления, в которых говорилось, что многие важнейшие медсредства не зарегистрированы и скоро могут исчезнуть из продажи. Суть их сводилась к призыву покупать препараты сейчас.
…Еще одна неоднозначно оцениваемая новация – переход на международные стандарты качества GMP до 1 января 2014 года. Подобные обязательства Минздравсоцразвития уже пыталось наложить на производителей в 2005−м и 2009 годах. Но даже если отбросить заявления о том, что модернизировать отечественные предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, в такие короткие сроки невозможно, понятно, что это процесс затратный. Поэтому если нынешняя попытка и будет удачной, она также может повлиять на стоимость медикаментов. А отбивать инвестиции производителям можно будет, только если они смогут сохранить высокую рентабельность.
«В среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долларов, – отмечает Настасья Иванова. – При этом надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств – улучшение качества более дорогих препаратов – рост цен.
Помимо прочего, закон должен способствовать увеличению доли рынка медсредств российского производства. Согласно недавно утвержденной стратегии ФАРМА-2020, эта доля должна вырасти в стоимостном выражении до 50% к 2020 году. В перечне ЖНВЛС около 70% – лекарства отечественного или совместного производства. Однако редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает: «Нельзя забывать об опасности того, что увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении может быть достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости».
…В то же время, по оценкам экспертов, рано или поздно ситуация стабилизируется и никаких серьезных последствий закон фармрынку не принесет. По крайней мере Минздравсоцразвития РФ заявляет, что массовых обращений к нему со стороны бизнеса с просьбами отложить принятие закона не было.
…«На сегодняшний день вокруг методики расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛС, разработанной в рамках соответствующего федерального закона «Об обороте лекарственных средств», разворачивается серьезная экспертная дискуссия, – говорит аналитик УК «Финам Менеджмент» Максим Клягин. – Часть специалистов выступают с критикой предложенных механизмов. В целом нельзя исключать, что новые нормы будут оказывать определенное давление на рентабельность аптечной розницы, но на данном этапе сложно делать какие-то однозначные прогнозы».

Статью «Таблетки дорожают и пропадают» опубликовала 6 апреля «Газета.Ru»:
«…Нарушения в ценообразовании на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства выявлены во всех регионах России, заявил во вторник вице-премьер Александр Жуков на совещании с регионами.
К 1 апреля производители жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств должны были зарегистрировать предельные отпускные цены на них, а каждый регион обязан был установить предельные торговые надбавки на данные препараты. Но покупатели если и заметили перемены, то к худшему.
Проверки трех тысяч аптек и аптечных пунктов показали, что «факты превышения фактических розничных цен над предельными розничными ценами, рассчитанными из предельных отпускных цен производителя и предельных надбавок», имеют место везде.
…В большинстве субъектов в торговых залах аптек отсутствует и информация о предельных розничных ценах.
«Хочу обратить ваше внимание, что эти цены должны появиться в аптеках в ближайшее время. Люди должны иметь возможность получать полную информацию о регистрируемых ценах на лекарства», – подчеркнул Жуков.
Аптеки-нарушители власти угрожают прикрыть: глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова призвала региональных чиновников в случае нарушений принимать меры вплоть до приостановления деятельности и лишения лицензий. Минздравсоцразвития до 10 апреля ждет от регионов отчет по этому вопросу. Других рычагов влияния у властей не остается, констатируют эксперты.
…Чтобы оштрафовать аптеку или её закрыть, надо идти в суд, а выигрывать такие дела будет непросто. «У нас нет правоприменительной практики для подобных случаев. Минздравнадзор проигрывает одно за другим дела по разным вопросам. Нужно иметь достойных юристов, а в Минздраве всего три юриста, которые ведут все дела. Решение об отзыве лицензий тоже может быть оспорено», – указывает один из экспертов рынка, пожелавший остаться неизвестным. Сомнительность судебных тяжб с аптеками неудивительна – по сути, государство сейчас столкнуло лбами административное право и гражданско-правовые механизмы.
«Аптеки могут обратиться в суд и заявить, что они не могут работать себе в убыток. По нормам гражданского кодекса, они не обязаны это делать. В результате суды окажутся в двойственном положении, ведь ГК из-за Минздрава менять никто не будет», – рассуждает Саверский.
Система контроля за ценами также несовершенна. 31 марта вышло постановление, которое закрепило за Росздравнадзором и Федеральной службой по тарифам контроль за ценообразованием на лекарственные средства. Но Росздравнадзор лишен возможности напрямую осуществлять функции по контролю: все они переданы территориальным управлениям, говорит вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов:
«То есть если в Росздравнадзор пришли с жалобой, они отсылают в другой кабинет, те в третий, там в регионы, там назад и так далее. Эта система делает всё, чтобы ничего не делать».
…Эксперты не исключают возможности внесения необходимых изменений в закон об обращении лекарственных средств, который должен вступить в силу с 1 сентября. Однако они могут появиться уже после того, как рядовые граждане на практике столкнутся с дефицитом аспирина в аптеках».

Окончание следует

Обзор подготовил Владимир Володин